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Solution

解决方案

解决方案 解决方案

Liquid Injection Clean Room

水针剂快装模块化洁净室

注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排，功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • Liquid Injection Clean Room

    水针剂快装模块化洁净室

    注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排，功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • Liquid Injection Clean Room

    水针剂快装模块化洁净室

    注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排，功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • 制药快装模块化洁净室

  • 制药快装模块化洁净室

  • 制药快装模块化洁净室

  • 制药快装模块化洁净室

  • 制药快装模块化洁净室

    • SOLUTION

    解决方案

    洁净区控制

    1. 温度和湿度

    药品生产质量管理规范6(1998修订)指出:快装模块化洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18^ 26℃,相对湿度控制在45%~65%。在实际设计中快装模块化洁净室(区)的温度和湿度取决于以下三方面:药品的生产工艺要求,人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求，如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,粉针控制在45%左右，否则药品易吸湿而影响质量;特殊药品例外,注射水针剂对湿度无特殊要求，主要考虑人体舒适，南方控制稍高,北方则稍低。

    2.人员净化

    实验数据表明人是快装模块化洁净室(区)中最主要的污染源，进入快装模块化洁净室(区)的人员必须净化:脱去外出鞋、衣，清洗身体的裸露部位，换穿合乎要求的洁净衣等。

    3.物料净化

    物料进入洁净区之前需在外清间对外包装进行必要的处理,清洁并剥去外包装，对于不能拆去外包装的应清洁或擦拭，保证其表面干净,然后经缓冲间进入洁净区。小物件可以采用有防污染设施的传递窗，如内部设置紫外灯或高效过滤器的传递窗等。

    缓冲间有一定的送风和回风,可发挥洁净气流的置换作用，同时与快装模块化洁净室(区)和非快装模块化洁净室保持一定的压力差, 可以有效地阻止交叉污染。缓冲间必须有两个以上的门,并有防止同时被打开的联锁等措施。

    4. 空气净化与洁净级别

    空气的净化通常采用初、中、高效三级过滤。快装模块化洁净室(区)的净化空气可循环使用，但产尘的快装模块化洁净室，如原料称配间、洗炭间等一般经除 尘处理达净化空气要求后再循环使用,但对于产尘较大的快装模块化洁净室一般经除尘处理达环保要求后直接排放。

    根据不同的药品剂型确定快装模块化洁净室(区)的洁净级别，从而确定洁净空气的送、回风次数。GMP对各剂型的洁净级别均有严格的要求,最终不灭菌的注射水针车间洁净级别为7级。稀配及灌装级别较高为7级,而原料的存放、称配 、浓配等级别较低为8级。”


    Ultra-low dew point and low humidity

    制药超低露点低湿解决方案

    在制药行业，湿度对药品质量与生产环境的影响至关重要。湿度一旦失控，会对原料药的稳定性和理化性质产生严重影响。在固体制剂生产过程中，过高的湿度会导致药品软化、结块甚至霉变，极大地影响药品的外观与内在质量。对于注射剂等无菌药品生产，湿度问题不仅会增加异物引入的风险，还会降低空气净化系统的过滤效率，影响药品的无菌保障水平和洁净度。

    我们的转轮除湿设备是制药行业应对湿度挑战、营造洁净低湿环境的理想之选。除湿转轮作为设备的核心，采用先进的材料与工艺制造，确保强大的吸附性能。工作时，潮湿空气通过风机进入设备，在除湿转轮的作用下，水分被高效吸附，净化后的干燥空气重新送回车间，为制药生产打造洁净低湿空间。转轮吸附饱和后，自动进入再生流程，通过特定温度的热风进行再生处理，恢复吸附能力，实现持续稳定的转轮除湿作业。

    在制药车间应用中，我们的设备能够将相对湿度精准控制在 20% - 35% 的理想区间，完全符合药品生产质量管理规范（GMP）的严格要求。其优势显著：高效除湿，可满足制药车间大面积、大风量的空气除湿需求，快速营造洁净低湿环境；稳定性强，设备运行可靠，能确保在制药生产的长时间运行过程中，湿度始终保持稳定；运行成本低，优化的设计在保证除湿效果的同时，有效降低了能耗与维护成本；智能控制，通过先进的自动化控制系统，可实时监测和精准调节车间湿度，保障药品生产环境的高度稳定性，维持洁净低湿的生产条件。

  • Ultra-low dew point and low humidity

    制药超低露点低湿解决方案

    在制药行业，湿度对药品质量与生产环境的影响至关重要。湿度一旦失控，会对原料药的稳定性和理化性质产生严重影响。在固体制剂生产过程中，过高的湿度会导致药品软化、结块甚至霉变，极大地影响药品的外观与内在质量。对于注射剂等无菌药品生产，湿度问题不仅会增加异物引入的风险，还会降低空气净化系统的过滤效率，影响药品的无菌保障水平和洁净度。

    我们的转轮除湿设备是制药行业应对湿度挑战、营造洁净低湿环境的理想之选。除湿转轮作为设备的核心，采用先进的材料与工艺制造，确保强大的吸附性能。工作时，潮湿空气通过风机进入设备，在除湿转轮的作用下，水分被高效吸附，净化后的干燥空气重新送回车间，为制药生产打造洁净低湿空间。转轮吸附饱和后，自动进入再生流程，通过特定温度的热风进行再生处理，恢复吸附能力，实现持续稳定的转轮除湿作业。

    在制药车间应用中，我们的设备能够将相对湿度精准控制在 20% - 35% 的理想区间，完全符合药品生产质量管理规范（GMP）的严格要求。其优势显著：高效除湿，可满足制药车间大面积、大风量的空气除湿需求，快速营造洁净低湿环境；稳定性强，设备运行可靠，能确保在制药生产的长时间运行过程中，湿度始终保持稳定；运行成本低，优化的设计在保证除湿效果的同时，有效降低了能耗与维护成本；智能控制，通过先进的自动化控制系统，可实时监测和精准调节车间湿度，保障药品生产环境的高度稳定性，维持洁净低湿的生产条件。

  • Ultra-low dew point and low humidity

    制药超低露点低湿解决方案

    在制药行业，湿度对药品质量与生产环境的影响至关重要。湿度一旦失控，会对原料药的稳定性和理化性质产生严重影响。在固体制剂生产过程中，过高的湿度会导致药品软化、结块甚至霉变，极大地影响药品的外观与内在质量。对于注射剂等无菌药品生产，湿度问题不仅会增加异物引入的风险，还会降低空气净化系统的过滤效率，影响药品的无菌保障水平和洁净度。

    我们的转轮除湿设备是制药行业应对湿度挑战、营造洁净低湿环境的理想之选。除湿转轮作为设备的核心，采用先进的材料与工艺制造，确保强大的吸附性能。工作时，潮湿空气通过风机进入设备，在除湿转轮的作用下，水分被高效吸附，净化后的干燥空气重新送回车间，为制药生产打造洁净低湿空间。转轮吸附饱和后，自动进入再生流程，通过特定温度的热风进行再生处理，恢复吸附能力，实现持续稳定的转轮除湿作业。

    在制药车间应用中，我们的设备能够将相对湿度精准控制在 20% - 35% 的理想区间，完全符合药品生产质量管理规范（GMP）的严格要求。其优势显著：高效除湿，可满足制药车间大面积、大风量的空气除湿需求，快速营造洁净低湿环境；稳定性强，设备运行可靠，能确保在制药生产的长时间运行过程中，湿度始终保持稳定；运行成本低，优化的设计在保证除湿效果的同时，有效降低了能耗与维护成本；智能控制，通过先进的自动化控制系统，可实时监测和精准调节车间湿度，保障药品生产环境的高度稳定性，维持洁净低湿的生产条件。

    • characteristic

    方案特点

    我们为众多制药企业提供了定制化的超低露点低湿解决方案，并取得了良好效果。GE医疗在采用我们的方案后，固体制剂的结块、霉变问题得到有效解决，药品的质量稳定性大幅提升，产品的抽检合格率从 90% 提升至 98% 以上，同时，生产环境的优化也降低了无菌药品生产过程中的微生物污染风险，有力保障了药品质量与生产安全，这背后离不开转轮除湿设备打造的洁净低湿环境

    Solid Preparation Clean Room

    固体制剂快装模块化洁净室

    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

  • Solid Preparation Clean Room

    固体制剂快装模块化洁净室

    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

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    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

  • 制药快装模块化洁净室

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  • T4-1

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    • SOLUTION

    解决方案

    目的
    1. 检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
    2. 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
    3. 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
    4. 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
    5. 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准purpose

    Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药快装模块化洁净室

    冠航提供从设计，安装，运行到性能确认，从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务；

    “快装模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件，然后运送到指定场地进行组装搭建，并配合一系列培训、质量控制管理，以高效率高品质建成先进的制药工厂，成为了生物制药企业全新的整体解决方案，其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。

    “快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%，施工质量大幅度提高。

  • Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药快装模块化洁净室

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    “快装模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件，然后运送到指定场地进行组装搭建，并配合一系列培训、质量控制管理，以高效率高品质建成先进的制药工厂，成为了生物制药企业全新的整体解决方案，其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。

    “快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%，施工质量大幅度提高。

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    生物制药快装模块化洁净室

    冠航提供从设计，安装，运行到性能确认，从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务；

    “快装模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件，然后运送到指定场地进行组装搭建，并配合一系列培训、质量控制管理，以高效率高品质建成先进的制药工厂，成为了生物制药企业全新的整体解决方案，其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。

    “快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%，施工质量大幅度提高。

  • 制药快装模块化洁净室

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    • SOLUTION

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    验证总计划
    1.公用系统            2. 空调净化系统
    3.洁净气体            4.纯化水和注射用水
    5.纯蒸汽               6.环境监测系统
    7. 楼宇管理系统    8. 仓储管理系统
    9. 集散控制系统    10. 数据采集与监视系统



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