Solution

解决方案

Solid Preparation Clean Room

固体制剂洁净室

固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

  • Solid Preparation Clean Room

    固体制剂洁净室

    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

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    固体制剂洁净室

    固体制药车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区,对生产环境提出了一定的要求,如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。无尘室空调净化系统,就是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足上述要求。所以无尘室空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。制剂车间无尘室空调净化系统主要包括:空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分

  • 制药洁净室

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  • T4-1

  • 制药洁净室

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  • 制药洁净室

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  • SOLUTION

    解决方案

    目的
    1. 检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
    2. 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
    3. 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
    4. 检查并确认系统的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
    5. 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求;确认在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准purpose

    Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药洁净室

    冠航提供从设计,安装,运行到性能确认,从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务;

    “模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件,然后运送到指定场地进行组装搭建,并配合一系列培训、质量控制管理,以高效率高品质建成先进的制药工厂,成为了生物制药企业全新的整体解决方案,其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。

    “模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%,施工质量大幅度提高。

  • Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药洁净室

    冠航提供从设计,安装,运行到性能确认,从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务;

    “模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件,然后运送到指定场地进行组装搭建,并配合一系列培训、质量控制管理,以高效率高品质建成先进的制药工厂,成为了生物制药企业全新的整体解决方案,其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。

    “模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%,施工质量大幅度提高。

  • Bio-Pharmaceutical Clean Room

    生物制药洁净室

    冠航提供从设计,安装,运行到性能确认,从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务;

    “模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件,然后运送到指定场地进行组装搭建,并配合一系列培训、质量控制管理,以高效率高品质建成先进的制药工厂,成为了生物制药企业全新的整体解决方案,其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。

    “模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%,施工质量大幅度提高。

  • 制药洁净室

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    解决方案

    验证总计划
    1.公用系统            2. 空调净化系统
    3.洁净气体            4.纯化水和注射用水
    5.纯蒸汽               6.环境监测系统
    7. 楼宇管理系统    8. 仓储管理系统
    9. 集散控制系统    10. 数据采集与监视系统



    Liquid Injection Clean Room

    水针剂洁净室

    注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展,注射水针剂的品种和产量迅速增加,已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • Liquid Injection Clean Room

    水针剂洁净室

    注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展,注射水针剂的品种和产量迅速增加,已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • Liquid Injection Clean Room

    水针剂洁净室

    注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展,注射水针剂的品种和产量迅速增加,已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

    生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。


  • 制药洁净室

  • 制药洁净室

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  • 制药洁净室

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    解决方案

    洁净区控制

    1. 温度和湿度

    药品生产质量管理规范6(1998修订)指出:洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18^ 26℃,相对湿度控制在45%~65%。在实际设计中洁净室(区)的温度和湿度取决于以下三方面:药品的生产工艺要求,人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求,如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,粉针控制在45%左右,否则药品易吸湿而影响质量;特殊药品例外,注射水针剂对湿度无特殊要求,主要考虑人体舒适,南方控制稍高,北方则稍低。

    2.人员净化

    实验数据表明人是洁净室(区)中最主要的污染源,进入洁净室(区)的人员必须净化:脱去外出鞋、衣,清洗身体的裸露部位,换穿合乎要求的洁净衣等。

    3.物料净化

    物料进入洁净区之前需在外清间对外包装进行必要的处理,清洁并剥去外包装,对于不能拆去外包装的应清洁或擦拭,保证其表面干净,然后经缓冲间进入洁净区。小物件可以采用有防污染设施的传递窗,如内部设置紫外灯或高效过滤器的传递窗等。

    缓冲间有一定的送风和回风,可发挥洁净气流的置换作用,同时与洁净室(区)和非洁净室保持一定的压力差, 可以有效地阻止交叉污染。缓冲间必须有两个以上的门,并有防止同时被打开的联锁等措施。

    4. 空气净化与洁净级别

    空气的净化通常采用初、中、高效三级过滤。洁净室(区)的净化空气可循环使用,但产尘的洁净室,如原料称配间、洗炭间等一般经除 尘处理达净化空气要求后再循环使用,但对于产尘较大的洁净室一般经除尘处理达环保要求后直接排放。

    根据不同的药品剂型确定洁净室(区)的洁净级别,从而确定洁净空气的送、回风次数。GMP对各剂型的洁净级别均有严格的要求,最终不灭菌的注射水针车间洁净级别为7级。稀配及灌装级别较高为7级,而原料的存放、称配 、浓配等级别较低为8级。”


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